FDA는 초기 피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 HyBryte(합성 하이퍼리신)의 신약 신청(NDA)에 대해 Soligenix, Inc(NASDAQ: SNGX)에 거부 신청(RFL)을 발행했습니다. 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와의 회의가 예정되어 있습니다. 주가는 $4.75로 18% 하락했습니다.
FDA는 초기 피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 HyBryte(합성 고 라이신)에 대한 Soligenix, Inc(NASDAQ: SNGX)의 신약 신청(NDA)에 대한 제출 거부 서한(RFL)을 발행했습니다. . 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와의 회의가 예정되어 있습니다. 주가는 18% 하락한 $4.75를 기록했습니다.
짧은 텍스트에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다.
Soligenix의 초기 단계 피부 T 세포 림프종(CTCL피부 T 세포 림프종)기밀 유지 계약New Drug Application)을 접수, 검토하고 최종적으로 거절서 제출(RF 형광등, 편지 제출을 거부했습니다). 즉, FDA 입장에서는 회사(스폰서, 솔리제닉스)가 합성 하이페리신을 사용하여 임상 1, 2, 3상을 통해 좋은 결과(예: 1차 종점 도달 등)를 달성하더라도 ) HyBryte로 알려져 있고 환자에 대한 다른 부작용, 독성 또는 사망률과 같은 결과에 대한 포괄적인 검토를 통해 환자에게 HyBryte 약물을 투여할지 여부를 결정합니다. 즉, 환자에게 약물을 투여했을 때 종양 축소 및 치료와 같은 더 많은 이점이 있을 것인지, 아니면 부작용 및 사망과 같은 더 많은 단점이 있을 것인지가 결정됩니다.
제 추측으로는 림프종에 대한 항암제인데 합성약물이라 부작용이 심하겠군요. 림프종의 경우 혈액암이기 때문에 FDA에서도 대안이 있으면 승인하지 않는 경향이 있기 때문에 고형암에 대한 치료제 개발이 어렵지 않기 때문이다. 아마도 후속 회의에서 NDA를 다시 신청하기 전에 회사가 해결해야 할 몇 가지 추가 권장 사항이 나올 수 있습니다. 시간이 지연되고 그에 따라 비용이 증가합니다. 따라서 주가는 18% 하락한 것으로 보입니다.
